<< назад к списку
Росздравнадзор начал изымать незарегистрированные медизделия
Большую свинью подложили поставщикам стоматологического оборудования и стоматологическим клиникам, использующим эту технику еще в 2011 году, когда вышел пакет документов, определяющий требования к обороту медицинских изделий. А теперь на основании этих правил Росздравнадзор начал изымать из обращения медицинские изделия, не зарегистрированные в установленном порядке на территории Российской федерации.
Для этого организован постоянный мониторинг процесса обращения медизделий. Территориальные органы Росздравнадзора получили задание собирать следующую информацию:
- сведения об организациях, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, и о соблюдении этими организациями обязательных требований;
- сведения о наличии в обращении на территории соответствующего субъекта Российской Федерации незарегистрированных изделий медицинского назначения и изделий медицинского назначения, не соответствующих требованиям к их качеству;
- сводный анализ жалоб на несоблюдение обязательных требований в соответствии с порядком, утверждаемым руководителем Росздравнадзора.
Что проверяет Росздравнадзор:
1. наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению изделия медицинского назначения;
2. наличие у организаций, осуществляющих использование изделий медицинского назначения, лицензий на осуществление медицинской деятельности;
3. соблюдение юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) государственных стандартов, технических условий, требований к качеству изделий медицинского назначения, а также обязательных требований к организации и осуществлению производства, оборота, использования изделий медицинского назначения;
4. соблюдение законодательства о рекламе изделий медицинского назначения.
Юридическая служба консалтингового объединения Фабрика Бизнеса уточняет, что по результатам проверки вручается акт, выдается предписание руководителю устранить нарушения, а также достаточно часто информация направляется в правоохранительные органы и органы прокуратуры с перечнем нарушений обязательных требований, содержащих признаки преступлений, в соответствии с законодательством Российской Федерации. Ну а дальше - как повезет…
13.06.2012
|