<< назад к списку

Про новые полномочия Росздравнадзора

С первого января вступили в силу изменения в КоАП и УК РФ, которые значительно расширили полномочия Росздравнадзора. Теперь этот орган можно с полной уверенностью называть медицинской прокуратурой. Мы расскажем об основных направлениях проверок, выбранных чиновниками в качестве приоритетных, а также о том, как можно уберечься от санкций.

Уже сейчас врио руководителя Федеральной Службы по надзору в сфере Михаил Мурашко заявляет, что к концу весны мы увидим результаты новых проверок и других форм контроля за медицинской деятельностью.

Наиболее активно сегодня используется статья КоАП 6.28, касающаяся нарушений в области оборота медицинских изделий. Так с начала года на рынке выявлено более ста незарегистрированных медицинских изделий, используемых в косметологии. Особое внимание стали обращать и на медицинскую мебель, которая также должна иметь регистрационное удостоверение Росздравнадзора как медизделие. Только в апреле на сайте Службы появилась информация о том, что обнаружены кушетки, косметологические кресла, столы, тележки и т.д. без регистрации. Между тем, многие руководители салонов красоты даже не знают о том, что мебель должна вообще иметь какие-то там документы!

А вот борьбу с фальсифицированными лекарственными средствами Росздравнадзор считает еще недостаточно эффективной, поскольку не создан механизм расследования преступлений в этой отрасли. Хотя статья в Кодексе об административных правонарушениях уже есть и готовится - в Уголовный кодекс. Однако судебной практики пока еще мало.

Может быть, поэтому мы до сих пор не знаем, чем закончилось, и закончилось ли вообще дело о фальсификации препаратов ботулотоксина и филлеров на основе гиалуроновой кислоты. Если помните, мы писали о том, что на юго-востоке Москвы оперативниками была чуть ли не с боем взята квартира, в которой найдены списки салонов красоты, покупающих эту фальсифицированную продукцию, да и сама продукция тоже.

Росздравнадзор считает, что борьба с фальсифицированными лекарствами и незарегистрированными медицинскими изделиями не будет эффективна, пока контролирующие органы обязаны предупреждать клиники и салоны красоты о том, что через день-другой к ним придет внеплановая проверка. Ясно, что за сутки можно уничтожить все следы нарушений. Поэтому сейчас руководители и Росздравнадзора, и Роспотребнадзора настаивают на внесении изменений в Федеральный закон №294, защищающий права индивидуальных предпринимателей и юридических лиц во время проверок. Представители двух ведомств уверены - проверки должны быть действительно внезапными!

Судя по всему, Росздравнадзор также готов сегодня контролировать и качество лекарственных препаратов, и условие их хранения.

М. Мурашко говорит, что проверки выявляют нарушения условий хранения термолабильных лекарственных препаратов в тридцати процентах случаев. К этим препаратам относятся, кстати, и ботулотоксины, которые используются в косметологии. И с прошлого лета во многих регионах проведены проверки соблюдения законодательства в сфере обращения лекарственных средств в салонах красоты и косметологических клиниках. Основные нарушения, которые выявлялись повсеместно:

• отсутствие журналов по контролю температурного режима в холодильнике, контролю влажности и температуры в помещении хранения лекарственных средств (в косметологии это чаще всего процедурный кабинет), контролю за обращением лекарств с ограниченным сроком годности;
• отсутствие документов, подтверждающих законность приобретения лекарственных средств (договоров поставки, товарных накладных, счетов на  организацию, сертификатов соответствия на серию);
• отсутствие актов утилизации лекарственных средств с законченным сроком годности;
• отсутствие в организациях должностных лиц, которые бы отвечали за лекарственные средства в соответствии с полномочиями, прописанными во внутренних приказах.

Сотрудники консалтингового объединения Фабрика Бизнеса так подробно рассказывают о планах Росздравнадзора и практике новых проверок, потому что на совещании, посвященном итогам года М. Мурашко сказал - количество проверок будет увеличено на четверть. И мы должны быть к ним готовы.

25.04.2014